2025-06-11
第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室獲得CNAS(中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì))認(rèn)可的流程,是實(shí)驗(yàn)室提升技術(shù)能力、實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理的重要路徑。以下為基于多源信息整合的權(quán)威流程解析:
一、準(zhǔn)備階段:夯實(shí)認(rèn)可基礎(chǔ)
1.確定認(rèn)可范圍
實(shí)驗(yàn)室需明確擬申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)領(lǐng)域,如環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品檢測(cè)或材料分析等,并細(xì)化至具體測(cè)試項(xiàng)目、參數(shù)或產(chǎn)品類型。
2.建立管理體系
文件架構(gòu):依據(jù)CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等要求,編制四級(jí)管理體系文件:
一級(jí)文件:質(zhì)量手冊(cè)(闡明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)及管理體系框架);
二級(jí)文件:程序文件(規(guī)定各管理流程的具體操作方法);
三級(jí)文件:作業(yè)指導(dǎo)書(針對(duì)復(fù)雜設(shè)備或檢測(cè)項(xiàng)目制定操作細(xì)則);
四級(jí)文件:記錄表格(涵蓋檢測(cè)原始記錄、設(shè)備使用記錄等)。
運(yùn)行要求:體系需正式運(yùn)行至少6個(gè)月,期間完成覆蓋全要素的內(nèi)審和管理評(píng)審,保留相關(guān)記錄(如內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審記錄)。
3.資源準(zhǔn)備
人員:確保檢測(cè)人員持證上崗,關(guān)鍵崗位(如授權(quán)簽字人)需通過CNAS評(píng)審組考核;
設(shè)備:配置符合檢測(cè)要求的儀器設(shè)備,建立校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃并保留溯源記錄;
環(huán)境:檢測(cè)區(qū)域需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求(如溫濕度控制、潔凈度等)。
二、申請(qǐng)階段:提交合規(guī)材料
1.在線申請(qǐng)
登錄CNAS官網(wǎng)“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)系統(tǒng)”,填寫CNAS-AL01/AL02申請(qǐng)書,并上傳電子版材料(如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件)。
2.提交紙質(zhì)材料
需郵寄的紙質(zhì)文件包括:
認(rèn)可申請(qǐng)書(正文及附表);
實(shí)驗(yàn)室法律地位證明(如法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、非獨(dú)立法人需提供法人授權(quán)書);
典型檢測(cè)報(bào)告及不確定度評(píng)估報(bào)告;
近期內(nèi)審和管理評(píng)審記錄。
3.繳納申請(qǐng)費(fèi)
按CNAS收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納申請(qǐng)費(fèi)用,費(fèi)用與檢測(cè)領(lǐng)域數(shù)量相關(guān)。
三、評(píng)審階段:多維度技術(shù)評(píng)估
1.文件評(píng)審
CNAS秘書處安排評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,重點(diǎn)評(píng)估:
管理體系文件的完整性、系統(tǒng)性及與CNAS準(zhǔn)則的符合性;
技術(shù)能力描述(如檢測(cè)方法、設(shè)備配置)是否滿足要求;
人員資質(zhì)、設(shè)備溯源及環(huán)境條件記錄。
2.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
評(píng)審內(nèi)容:
首次會(huì)議:宣布評(píng)審目的、范圍及日程安排;
現(xiàn)場(chǎng)考察:核查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)及樣品管理流程;
技術(shù)能力驗(yàn)證:通過現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、盲樣測(cè)試或人員比對(duì)等方式確認(rèn)檢測(cè)能力;
末次會(huì)議:反饋評(píng)審發(fā)現(xiàn),提出不符合項(xiàng)及整改要求。
關(guān)鍵環(huán)節(jié):評(píng)審組可能要求實(shí)驗(yàn)室演示關(guān)鍵檢測(cè)步驟,或抽查歷史檢測(cè)記錄。
3.不符合項(xiàng)整改
實(shí)驗(yàn)室需在2個(gè)月內(nèi)完成整改(涉及技術(shù)能力的需在1個(gè)月內(nèi)完成),并提交整改報(bào)告及證明材料(如修訂后的文件、重新檢測(cè)的數(shù)據(jù))。
四、認(rèn)可決定與證書頒發(fā)
1.評(píng)定委員會(huì)審議
CNAS評(píng)定委員會(huì)對(duì)評(píng)審報(bào)告及整改材料進(jìn)行最終審核,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室符合認(rèn)可要求。
2.頒發(fā)證書
通過審核后,CNAS秘書處頒發(fā)認(rèn)可證書(含認(rèn)可決定通知書),并在官網(wǎng)公布認(rèn)可信息(如檢測(cè)能力范圍、有效期)。
五、后續(xù)監(jiān)督:持續(xù)符合性管理
1.定期監(jiān)督評(píng)審
認(rèn)可周期內(nèi),CNAS每2年進(jìn)行一次監(jiān)督評(píng)審,重點(diǎn)核查技術(shù)能力維持情況及管理體系有效性。
2.復(fù)評(píng)審
認(rèn)可證書有效期為6年,到期前需申請(qǐng)復(fù)評(píng)審,流程與初次認(rèn)可類似。
3.流程關(guān)鍵點(diǎn)總結(jié)
管理體系:需覆蓋CNAS準(zhǔn)則全部要素,并持續(xù)有效運(yùn)行;
技術(shù)能力:需通過現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證證明檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性;
整改時(shí)效:不符合項(xiàng)整改需在規(guī)定期限內(nèi)完成,否則影響認(rèn)可進(jìn)度;
持續(xù)合規(guī):認(rèn)可后需接受定期監(jiān)督,確保技術(shù)能力和管理體系持續(xù)滿足要求。
通過以上流程,第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可系統(tǒng)性地推進(jìn) CNAS 認(rèn)可,獲得國(guó)際互認(rèn)的檢測(cè)資質(zhì),提升市場(chǎng)公信力和競(jìng)爭(zhēng)力。建議在準(zhǔn)備階段建立專項(xiàng)工作組,明確分工,確保各環(huán)節(jié)銜接順暢。